Sensorion, le début d’une belle aventure

Mission

Reporting to the Head of Clinical Operations, coordinate and oversee the execution of international clinical studies in compliance with regulatory requirements and quality procedures in force, and with planned costs and timelines.

Main Activities

Global study management:

• Lead the cross-functional study team and oversee the clinical studies operational activities from the preparation until closure, in accordance with Good Clinical Practices and applicable regulations;
• Develop and follow a study management plan to ensure and document the organisation and oversight of the clinical study;
• Be accountable for the oversight of the CROs, vendors and service providers involved in the clinical study;
• Work cross-functionally to ensure achievement of milestones, identification of risks, implementation of mitigation plans, development of study-specific plans and study documents, identification and resolution of issues;
• Communicate on study progress and generate regular status reports to internal Sensorion stakeholders;  
• Ensure that internal and external study team actors are provided adequate training on the study;
• Manage clinical study budget and contracts in collaboration with the finance and legal departments:
  • Review and negotiate budgets and contract agreements (clinical sites, CROs, vendors);
  • Manage invoicing of the corresponding activities;
  • Follow-up study budget, propose forecasts and contribute to financial closing exercises.

Clinical study set-up, conduct and close-out activities:

• Establish specifications, select and manage CROs, vendors and Service Providers;
• Contribute to clinical study submissions to Ethics Committee and Competent Authorities;
• Develop study-specific plans and study documents;
• Organise and manage investigators meetings;
• Organise some on-site visits for site selection, initiation and co-monitoring;
• Control the progress and quality of the studies;
• Plan, monitor and document patient recruitment, implement preventive and corrective actions if necessary to achieve recruitment objectives;
• Ensure that all necessary study documentation is gathered and correctly filed on a timely basis in the study Trial Master File;
• Oversee the archiving of documentation in accordance with requirements and procedures;
• Contribute to the preparation and conduct of audits and inspections from Competent Authorities.

In close collaboration with the study physician (or Clinical Research Director):

• Write clinical study protocol or participate in the clinical protocol development and its amendments;
• Select clinical sites;
• Develop and maintain a close relationship with Principal Investigators and clinical site staff;
• Review clinical study reports.

Contribution to continuous improvement:

• Participate in the development and update of internal quality system documents (SOPs, Operating Modes, etc.);
• Participate in the development and optimization of Clinical Operations processes and ways of working;
• Actively participate to department and corporate meetings : share knwoledge, propose topics and make presentations.

Profile 

• University/college degree (life science preferred) or equivalent combination of education and experience that provides the individual with the required knowledge, skills and abilities;
• Minimum of 3-year experience in Clinical Development in pharmaceutical industry, in biotech or in CRO, including demonstrated skills and competency in clinical project management tasks and CRO oversight;
• Thorough knowledge of clinical studies management and of GCP-ICH;
• Good knowledge of FDA and EMA regulations;
• Can demonstrate experience of successfully managing and/or leading multidisciplinary project teams;
• Fluency in English, both written and spoken.

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Missions

Rattaché au Directeur des Opérations Cliniques, coordonne et supervise la réalisation d’études cliniques internationales dans le respect des réglementations et procédures qualité en vigueur, des coûts et des délais prévus.

Activités principales

Gestion globale d’études : 

• Leade l’équipe « study team » et supervise les activités opérationnelles liées aux études depuis leur préparation jusqu’à leur clôture, en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques et les réglementations en vigueur ;
• Développe et suit un plan de gestion d’étude pour assurer et documenter l’organisation et la supervision de l’étude clinique ;
• Est responsable de la supervision des CROs, fournisseurs et prestataires de service impliqués dans l’étude clinique ;
• Travaille avec les différents métiers pour assurer l’atteinte des milestones, l’identification des risques, la mise en œuvre des plans de mitigation, le développement des plans d’études et documents d’étude, la résolution de problèmes ;
• Communique sur l’avancement de l’étude et produit des rapports de suivi réguliers aux parties prenantes internes de Sensorion ;
• S’assure que les contributeurs internes et externes sont correctement formés à l’étude ;
• Gère le budget de l’étude clinique et les contrats, en collaboration avec les Départements Finance et Juridique :
  • Gère et négocie les budgets et contrats (centres cliniques, CROs, fournisseurs) ;
  • Suit la facturation des activités correspondantes ;
  • Suit le budget de l’étude, propose les prévisions et contribue aux exercices de clôture financière.

Activités de préparation, suivi et clôture des études cliniques :

• Etablit le cahier des charges, sélectionne et gère les CROs, fournisseurs et prestataires de service  ;
• Contribue aux soumissions aux Comités d’Ethiques et Autorités Compétentes ;
• Développe les plans spécifiques d’étude et les documents d’étude ;
• Organise et gère les réunions investigateurs ; 
• Organise des visites sur site pour la sélection, la mise en place et le co-monitoring des centres cliniques  ;
• Contrôle l’avancement et la qualité des études cliniques ;
• Planifie, suit et documente le recrutement de patients et met en œuvre des actions préventives et correctives si nécessaire pour atteindre les objectifs de recrutement ;
• S’assure que toute la documentation nécessaire est collectée et classée régulièrement dans le Trial Master File de l’étude ;
• Supervise l’archivage de la documentation en accord avec les requis et les procédures ;
• Contribue à la préparation et la conduite des audits et des inspections par les Autorités Compétentes.

En collaboration étroite avec le médecin de l’étude (ou le Directeur de Recherche Clinique) :

• Rédige ou participe au développement du protocole clinique et de ses amendements ;
• Sélectionne les centres cliniques ;
• Développe et maintien une relation étroite avec les investigateurs principaux et le personnel des centres cliniques ;
• Revoit les rapports d’étude clinique.

Contribution à l’amélioration continue :

• Participe au développement et à la mise à jour des documents internes du système de qualité (SOPs, Modes opératoires, etc.) ;
• Participe au développement et à l’optimisation des process et méthodes de travail des Opérations Cliniques ;
• Participe activement aux réunions de département et de l’entreprise : partage de connaissance, propose des sujets et fait des présentations.