Sensorion, le début d’une belle aventure

Sensorion is recruiting a Clinical & Regulatory Affairs Services Assistant on a permanent basis contract (CDI) based in Paris.

Mission

Reporting to the Head of Clinical Operations, the Clinical & Regulatory Affairs Services Assistant supports the clinical and regulatory teams in compliance with current regulations. 

Main Activities

• Assist the clinical and regulatory team with the preparation, formatting, distribution, filing, and archiving of clinical documentation and reports
• Support preparation of submission package for IRB/ERC and regulatory agencies submissions
• Support study start-up activities including distribution of documents between site,sponsor and CRO / preparation of operational study manual and collection.
• Support follow-up of sample management
• Track and update study insurance certificates
• Track and update of study budget, invoices with the providers, with the sites
• Track and Follow-up of confidentiality agreement, study contracts and agreements (investigative centers) and collaboration and partnership contracts as well as support in transparency management
• Maintain tracking tools:recordings and updating of different databases and dashboards
• Participation in the Closure and archiving of study documents (regulatory, administrative, centers)
• contribute to the drafting of standard operating procedures relating to the activities assigned
• Organize meetings

Sensorion recrute un Assistant aux Affaires Cliniques & Réglementaires F/H en CDI basé à Paris.

Missions

Sous la direction du Directeur des Opérations Cliniques, l’Assistant aux Affaires Cliniques & Réglementaires a pour mission de soutenir les équipes cliniques et réglementaires dans le respect de la réglementation en vigueur.

Activités principales

• Assiste l’équipe clinique et réglementaire dans la préparation, formatage, distribution, enregistrement et archivage des documents et rapports du projet
• Participe à la préparation du dossier de soumission réglementaire aux comités d’éthiques et aux autorités compétentes
• Assiste l’équipe clinique dans les activités de démarrage de l’étude, y compris la distribution des documents entre le site, le sponsor et la CRO / la préparation du manuel opérationnel de l’étude et la collecte.
• Participe à la gestion des échantillons
• Fait le suivi des assurances et des certificats
• Suit et met à jour le budget de l’étude, les factures avec les prestataires, avec les sites
• Gère les contrats / accords de confidentialités, conventions des études (centres investigateurs) et contrats de collaboration et de partenariats ainsi que les déclaration de transparence en France
• Maintient les outils de suivi : enregistre et met à jour différentes bases de données et tableaux de bord
• Participe à la Clôture et à l’archivage des documents de l’étude (réglementaire, administratif, centres)
• Contribue à l’écriture des procédures en lien avec les activités confiées
• Organise les réunions