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Poste
Missions
Le stagiaire en Affaires Réglementaires a pour mission de mettre en application la stratégie réglementaire sur les produits en développement en particulier pour les activités liées à l’autorisation et la maintenance des essais cliniques, dans le respect de la réglementation en vigueur et des délais prévus. Il participe à la mise en œuvre et au maintien du système qualité inhérent aux Affaires Réglementaires.
Activités principales
- Participer à la planification des activités réglementaires pour le(s) essai(s) clinique(s) en cours ;
- Effectuer le suivi de la maintenance réglementaire en lien avec le prestataire pour le(s) essai(s) clinique(s) en cours ;
- Participer à la rédaction et assister à la coordination de la revue de documents réglementaires en accord avec la réglementation applicable (Brochure Investigateur, Development Safety Update Report (DSUR) et potentiellement : soumission initiale d’essai clinique, briefing documents pour les interactions avec les agences EU/USA, Plan d’Investigation Pédiatrique, Désignation Médicament Orphelin) ;
- Apporter votre support à l’analyse des requis réglementaires afin de définir les contenus de dossiers les plus appropriés aux soumissions en lien avec les autres départements ;
- Participer à l’analyse d’impact de la veille réglementaire essais cliniques ;
- Rédiger ou mettre à jour des procédures qualités inhérentes aux Affaires Réglementaires.
Profil
- Bac +5 domaines Affaires Règlementaires, Sciences du Médicament et des Produits de Santé, Pharmacie ;
- Connaissances scientifiques et réglementaires liées aux affaires pharmaceutiques et aux essais cliniques ;
- Connaissance des normes de qualité / bonnes pratiques;
- Connaissance des outils de gestion de projet ;
- Excellente expression écrite et orale en français et en anglais ;
- Qualités relationnelles, autonomie, force de proposition, travail en équipe.
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CAUTION!
Several incidents involving organizations and individuals claiming to be fraudulently recruiting on behalf of Sensorion have recently been identified.
The objective of the fraudsters is to extort money from applicants by requesting additional expenses (medical devices, travel agency, visa fees, etc.) or obtaining personal data (bank details, address, etc.). Please note that Sensorion, its subsidiaries or the recruitment firms they appoint during the hiring process do not request financial contributions or bank details from candidates under any circumstances.
We take this situation very seriously and are taking all possible actions to identify and put an end to this type of fraud.
We recommend the following good practices:
do not make any payment for any reason;
do not respond to unsolicited job offers or job offers of which you think the origin is suspicious;
apply only via the contact form below;
Never communicate personal or financial information to strangers.
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