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Entreprise
Sensorion is a pioneering clinical-stage biotech company, which specializes in the development of novel therapies to restore, treat, and prevent hearing loss disorders, a significant global unmet medical need. Sensorion has built a unique R&D technology platform to expand its understanding of the pathophysiology and etiology of inner ear related diseases, enabling it to select the best targets and mechanisms of action for drug candidates.
It has two gene therapy programs aimed at correcting hereditary monogenic forms of deafness, developed in the framework of its broad strategic collaboration focused on the genetics of hearing with the Institut Pasteur. SENS-501 (OTOF-GT) currently being developed in a Phase 1/2 clinical trial, targets deafness caused by mutations of the gene encoding for otoferlin and GJB2-GT targets hearing loss related to mutations in GJB2 gene to potentially address important hearing loss segments in adults and children. The Company is also working on the identification of biomarkers to improve diagnosis of these underserved illnesses.
Sensorion’s portfolio also comprises clinical-stage small molecule programs for the treatment and prevention of hearing loss disorders. Sensorion’s clinical-stage portfolio includes one Phase 2 product: SENS-401 (Arazasetron) progressing in a planned Phase 2 proof of concept clinical study of SENS-401 in Cisplatin-Induced Ototoxicity (CIO) and, with partner Cochlear Limited, in a study of SENS-401 in patients scheduled for cochlear implantation. A Phase 2 study of SENS-401 was also completed in Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL) in January 2022.
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Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait.
Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments.
Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. SENS-501 (OTOF-GT) vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et est actuellement développé dans le cadre d’une étude clinique de phase 1/2, et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées.
Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition. Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022.
Poste
Mission
The Analytical Development Manager is a key role within the CMC Gene Therapy department at Sensorion, specialized in the development of analytical methods and production processes for Gene Therapy products. The Analytical Development Manager is responsible for the implementation and development of analytical methods for AAV vectors, under the supervision of the Head of Analytical Development & Quality Control, in compliance with quality procedures, health and safety rules, budget and timelines.
Main Activities
- Management of a team of Scientists, Technicians and/or Apprentices in Gene Therapy Analytical Development;
- Develop and qualify analytical methods of AAV vectors (specific-product and platform);
- Design, organize, execute and/or supervise experiments, manage data, lab-books, batch records;
- Review experimental data, provide feedback and direction for further study;
- Write study protocols and reports, present data internally and externally, where appropriate;
- Write and/or review SOPs;
- Manage projects to improve the efficiency and productivity of the department;
- Participate in the tech transfer and qualification/validation with external partners (CDMO/CRO), review GMP documentation and support review of third party deviations;
- Provide technical leadership for Analytical methods, and maintain current understanding of industry trends;
- Provide recommendations for evaluation of new technologies, where appropriate;
- Participate in the drafting of patents, publications, conferences;
- Participate in the general operation of the laboratory: purchasing, setup & installation of CMC GT laboratory equipment, within the quality assurance system.
- Advocate a strong health and safety culture rules, identify areas for improvement and implement recommended resolutions.
- Interact with teams in TechOps department, and with cross-functional teams across Sensorion;
- Lead troubleshooting activities/ investigations both internally and with third parties.
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Missions
Le Responsable du Développement Analytique est un poste clé au sein du département CMC de Thérapie Génique chez Sensorion, spécialisé dans le développement de méthodes analytiques et de procédés de production pour les produits de thérapie génique. Le Responsable du Développement Analytique dirige la mise en œuvre et le développement de méthodes analytiques pour les vecteurs AAV, sous la supervision du Chef du Développement Analytique et du Contrôle Qualité, dans le respect des procédures de qualité, des règles d’hygiène et de sécurité, du budget et des délais.
Activités principales
- Gérer une équipe de scientifiques, de techniciens et/ou d’apprentis dans le domaine du développement analytique de thérapie génique ;
- Développer et qualifier les méthodes analytiques des vecteurs AAV (spécifique produit et générique);
- Concevoir, organiser, exécuter et/ou superviser des expériences, gérer des données, des cahiers de laboratoire, des dossiers de lots ;
- Analyser des données expérimentales, fournir des informations et recommandations pour la poursuite de l’étude ;
- Rédiger des protocoles et des rapports d’étude, présenter les données en interne et en externe, le cas échéant ;
- Rédiger et/ou superviser les procédures opérationnelles ;
- Gérer des projets visant à améliorer l’efficacité et la productivité du département ;
- Participer au transfert de technologique et à la qualification/validation avec les partenaires externes (CDMO/CRO), réviser la documentation BPF et soutenir la révision des déviations des tiers ;
- Fournir un leadership technique pour les méthodes analytiques, et maintenir une compréhension continue des tendances de l’industrie ;
- Fournir des recommandations pour l’évaluation de nouvelles technologies, le cas échéant ;
- Participer à la rédaction de brevets, de publications, de conférences ;
- Participer au fonctionnement général du laboratoire : achat, gestion, installation et mise en place des équipements de laboratoire CMC GT, dans le système d’assurance qualité.
- Promouvoir une forte culture des règles de santé et de sécurité, identifier les domaines d’amélioration et mettre en œuvre les dispositions recommandées.
- Interagir avec les équipes du département TechOps et avec les équipes transversales de Sensorion ;
- Mener des activités de résolution de problèmes et d’investigation en interne et avec des tiers.
Profil
- Educational background in biology, biotechnology, biochemical engineering or related (MSc or PhD);
- A minimum of 7 years industrial experience (from R&D to GMP environment);
- Practical experience with molecular biology assay and cell-based assay ;
- In-depth technical understanding of analytical method development for viral vectors.
- Understanding of GLP and Quality Management systems;
- Good written and spoken in French and English.
Key Competencies :
- Good understanding of analytical methodologies to support process and product characterization;
- Understanding of and demonstrated experience in method qualification/validation and technology transfer, and limitations of GMP operations ;
- Clear and effective communication with internal and external stakeholders, peers and management ;
- Demonstrated ability to lead and motivate small teams and provide cross-functional leadership;
- Makes sound decisions and can influence others outside their functional area;
- Experienced in interacting with external partners and maintaining professional relationships;
- Can maintain exceptional standard of working whilst meeting pressurised timelines;
- Advocates development of self and team, motivates and provides mentorship.
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- Formation en biologie, biotechnologie, génie biochimique ou dans un domaine connexe (MSc ou PhD) ;
- Un minimum de 7 ans d’expérience industrielle (de la R&D à l’environnement BPF) ;
- Expérience pratique des méthodes de biologie moléculaire et cellulaire ;
- Compréhension technique approfondie du développement de méthodes analytiques des vecteurs viraux.
- Compréhension des BPL et des systèmes de gestion de la qualité ;
- Bonne maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.
Compétences clé :
- Bonne compréhension des méthodologies analytiques pour soutenir la caractérisation du produit et des procédés ;
- Compréhension et expérience avérée de la qualification/validation de méthode, du transfert de technologie, ainsi que des limites liées aux opérations BPF ;
- Communication claire et efficace avec les parties prenantes internes et externes, les pairs et la direction ;
- Capacité avérée à diriger et motiver de petites équipes et à assurer un leadership interfonctionnel ;
- Prise de décisions judicieuses et capacité à influencer d’autres personnes en dehors de son domaine fonctionnel ;
- Expérience dans les interactions avec des partenaires externes et dans le maintien de relations professionnelles ;
- Maintien des normes de travail exceptionnelles tout en respectant des délais serrés ;
- Prône le développement de soi et de l’équipe, motive et fournit un mentorat.
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