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Entreprise
A propos de Sensorion
https://www.sensorion-pharma.com
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies géniques innovantes pour restaurer les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait.
Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments.
Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. OTOF-GT vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées.
Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition.
Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022.
Pour en savoir plus, nous vous invitons à télécharger notre dernière présentation corporate : https://www.sensorion.com/investisseurs/
About Sensorion
Sensorion is a pioneering clinical-stage biotech company, which specializes in the development of gene therapies to restore hearing loss disorders, a significant global unmet medical need.
Sensorion has built a unique R&D technology platform to expand its understanding of the pathophysiology and etiology of inner ear related diseases, enabling it to select the best targets and mechanisms of action for drug candidates.
It has two gene therapy programs aimed at correcting hereditary monogenic forms of deafness, developed in the framework of its broad strategic collaboration focused on the genetics of hearing with the Institut Pasteur. OTOF-GT targets deafness caused by mutations of the gene encoding for otoferlin and GJB2-GT targets hearing loss related to mutations in GJB2 gene to potentially address important hearing loss segments in adults and children. The Company is also working on the identification of biomarkers to improve diagnosis of these underserved illnesses.
Sensorion’s portfolio also comprises clinical-stage small molecule programs for the treatment and prevention of hearing loss disorders.
Sensorion’s clinical-stage portfolio includes one Phase 2 product: SENS-401 (Arazasetron) progressing in a planned Phase 2 proof of concept clinical study of SENS-401 in Cisplatin-Induced Ototoxicity (CIO) and, with partner Cochlear Limited, in a study of SENS-401 in patients scheduled for cochlear implantation. A Phase 2 study of SENS-401 was also completed in Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL) in January 2022.
To learn more, please download our latest corporate presentation: Investors – Sensorion
Poste
Mission
The regulatory affairs intern/trainee’s mission is to participate in the implementation of the regulatory strategy for products in development, in particular for activities related to the authorization and maintenance of clinical trials, in compliance with the regulations in force and the deadlines set.
He/she will also participate in the implementation and maintenance of the quality system inherent to Regulatory activities.
Main Activities
- Participate in the planning of regulatory activities for the clinical trial(s) in progress;
- Follow up on regulatory clinical trial maintenance, in conjunction with the service provider for the clinical trial(s) in progress;
- Participate in the drafting and coordinate the review of regulatory documents in accordance with applicable regulations (such as Investigator Brochure, Development Safety Update Report (DSUR), submission documents related to clinical trials, briefing documents for interactions with EU/US agencies, Pediatric Investigation Plan, Orphan Drug Designation…);
- Provide regulatory support to other departments
- Conduct impact analysis of clinical trial regulatory monitoring.
- Drafting or updating of procedures / documents related to Regulatory Affairs
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Missions
Le stagiaire/alternant en Affaires Réglementaires a pour mission de participer à la mise en application de la stratégie réglementaire sur les produits en développement, en particulier pour les activités liées à l’autorisation et la maintenance des essais cliniques, dans le respect de la réglementation en vigueur et des délais prévus.
Il participe à la mise en œuvre et au maintien du système qualité inhérent aux Affaires Réglementaires
Activités principales
- Participer à la planification des activités réglementaires pour le(s) essai(s) clinique(s) en cours ;
- Effectuer le suivi de la maintenance réglementaire des essais cliniques, en lien avec le prestataire de services pour le(s) essai(s) clinique(s) en cours ;
- Participer à la rédaction et assister à la coordination de la revue de documents réglementaires en accord avec la réglementation applicable (tels que Brochure Investigateur, Development Safety Update Report (DSUR), documents de soumissions liées aux essais clinique, briefing documents pour les interactions avec les agences EU/USA, Plan d’Investigation Pédiatrique, Désignation Médicament Orphelin…) ;
- Apporter votre support à l’analyse des requis réglementaires afin de définir les contenus de dossiers les plus appropriés aux soumissions en lien avec les autres départements ;
- Participer à l’analyse d’impact de la veille réglementaire essais cliniques ;
- Rédiger ou mettre à jour des procédures qualités inhérentes aux Affaires Réglementaires.
Profil
- Bac +5 in Regulatory Affairs, Quality, Drug and Health Products Sciences, Pharmacy;
- Scientific and regulatory knowledge related to pharmaceutical affairs and clinical trials;
- Knowledge of quality standards / Good Practices;
- Excellent written and oral expression in French and English.
- Interpersonal skills, autonomy, proactive approach, teamwork.
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- Bac +5 domaines Affaires Règlementaires, Sciences du Médicament et des Produits de Santé, Pharmacie
- Connaissances scientifiques et réglementaires liées aux affaires pharmaceutiques et aux essais cliniques ;
- Connaissance des normes de qualité / bonnes pratiques;
- Excellente expression écrite et orale en français et en anglais ;
- Qualités relationnelles, autonomie, force de proposition, travail en équipe
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