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Entreprise
A propos de Sensorion
https://www.sensorion-pharma.com
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies géniques innovantes pour restaurer les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait.
Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments.
Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. OTOF-GT vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées.
Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition.
Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022.
Pour en savoir plus, nous vous invitons à télécharger notre dernière présentation corporate : https://www.sensorion.com/investisseurs/
About Sensorion
Sensorion is a pioneering clinical-stage biotech company, which specializes in the development of gene therapies to restore hearing loss disorders, a significant global unmet medical need.
Sensorion has built a unique R&D technology platform to expand its understanding of the pathophysiology and etiology of inner ear related diseases, enabling it to select the best targets and mechanisms of action for drug candidates.
It has two gene therapy programs aimed at correcting hereditary monogenic forms of deafness, developed in the framework of its broad strategic collaboration focused on the genetics of hearing with the Institut Pasteur. OTOF-GT targets deafness caused by mutations of the gene encoding for otoferlin and GJB2-GT targets hearing loss related to mutations in GJB2 gene to potentially address important hearing loss segments in adults and children. The Company is also working on the identification of biomarkers to improve diagnosis of these underserved illnesses.
Sensorion’s portfolio also comprises clinical-stage small molecule programs for the treatment and prevention of hearing loss disorders.
Sensorion’s clinical-stage portfolio includes one Phase 2 product: SENS-401 (Arazasetron) progressing in a planned Phase 2 proof of concept clinical study of SENS-401 in Cisplatin-Induced Ototoxicity (CIO) and, with partner Cochlear Limited, in a study of SENS-401 in patients scheduled for cochlear implantation. A Phase 2 study of SENS-401 was also completed in Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL) in January 2022.
To learn more, please download our latest corporate presentation: Investors – Sensorion
Poste
Missions
Affiliated to the Paris site, support the Associate Director in charge of Quality Assurance and Strategy for the Medical Devices portfolio in coordinating and implementing the regulatory strategy for Medtech partnerships and activities related to MDs, MD-IVDs, and combination products.
Main Activities
Regulatory Affairs
- Regulatory Strategy: Compile all data necessary for defining and/or refining regulatory strategies.
- Regulatory Documentation: Establish and/or review and/or update regulatory documentation, particularly related to clinical studies.
- Regulatory Submissions: Advise on and/or manage regulatory submissions, ensuring compliance with the requirements of the relevant authorities.
- Interactions with Authorities: Support the preparation, conduct and follow-up of interactions with regulatory authorities / notified bodies.
- Regulatory Watch: Monitor regulatory and standards developments, in order to anticipate their impact on Sensorion’s portfolio and programs.
- Reporting: Prepare RA / QA reporting and project monitoring information for internal and external stakeholders.
- Cross-functional collaboration: Work closely with the MD project manager, as well as the various project teams (R&D, clinical, quality, etc.) to ensure an integrated and coherent approach.
Quality Assurance
- QMS: define and implement a quality system compliant with ISO 13485, for the scope of activity applicable to Sensorion and integrated
- (with regard to other requirements applicable to Sensorion).
- Supply Management: Improve and manage the “Supply and Maintenance” process for SPHYNX medical devices.
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Missions
Rattaché au site de Paris, soutenir la Directrice associée en charge de l’Assurance Qualité et de la Stratégie du portefeuille Dispositifs Médicaux dans la coordination et la mise en œuvre de la stratégie règlementaires des partenariats Medtech et activités liées aux DM, DM-DIV et produits combinés.
Activités principales
Affaires Règlementaires
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- Stratégie Réglementaire : Compiler toutes les données nécessaires à la définition et/ou l’affinage des stratégies règlementaires.
- Documentation Réglementaire : Établir et/ou revoir et/ou mettre à jour la documentation règlementaires, notamment liées aux études cliniques.
- Soumissions Réglementaires : Conseiller sur et/ou gérer les soumissions règlementaires, en s’assurant de la conformité avec les exigences des autorités compétentes.
- Interactions avec les Autorités : Apporter son support à la préparation, la conduite et au suivi des interactions avec les autorités réglementaires / organismes notifiés.
- Veille Réglementaire : Assurer une veille réglementaire sur les évolutions réglementaires et normatives afin d’anticiper les impacts sur le portefeuille et les programmes Sensorion.
- Reporting : Préparer les éléments de reporting AR/AQ et de suivi des projets pour les différentes parties prenantes (internes et externes).
- Collaboration Transverse : Travailler en étroite collaboration avec le chef de projet DM, ainsi que les différentes équipes projets (R&D, clinique, qualité, etc.) pour assurer une approche intégrée et cohérente.
Assurance Qualité
- SMQ : définir et mettre en place un système qualité conforme à l’ISO 13485, pour le périmètre d’activité applicable à Sensorion et intégré (au regard des autres exigences applicables à Sensorion).
- Pilotage de la chaine logistique : améliorer et piloter le processus “Approvisionnement et Maintenance” des DM SPHYNX.
Profil
- Education: Degree in Life Sciences, Biomedical Sciences, Pharmacy, Engineering / Biotechnology, or related field.
- Experience: Minimum 5 years’ experience in a similar role, with proven expertise in medical device RA & QA (experience with combination products is a plus).
- Technical knowledge: Regulatory and normative requirements applicable to medical devices in Europe and the USA (experience with clinical studies is a plus).
- Soft skills:
- Excellent analytical and problem-solving skills.
- Ability to manage multiple projects simultaneously and meet deadlines.
- Ability to work independently and collaborate effectively in a team environment.
- Excellent written and oral communication skills.
- Languages:
- French-speaking candidate with excellent English (written, read and spoken), or
- English-speaking candidate.
- High level of involvement and excellent team spirit.
- Rigor, autonomy, responsiveness and adaptability.
- Respect for confidentiality.
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- Formation : Diplôme en Sciences de la vie, Sciences biomédicales, Pharmacie, Ingénierie / Biotechnologie, ou domaine connexe.
- Expérience : Minimum 5 années d’expérience dans un rôle similaire, avec une expertise démontrée en AR & AQ des dispositifs médicaux (expérience sur les produits combinés étant un plus).
- Connaissances techniques : Maîtrise des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis (expérience sur la clinique étant un plus).
- Compétences :
- Excellentes capacités analytiques et de résolution de problèmes.
- Aptitude à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais.
- Capacité à travailler de manière autonome et à collaborer efficacement en équipe.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale.
- Langues :
- Candidat Francophone avec excellente expression en anglais (écrit, lu et parlé), ou
- Candidat Anglophone.
- Fort niveau d’implication et très bon esprit d’équipe.
- Rigueur, autonomie, réactivité et adaptabilité.
- Respect de la confidentialité.
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